Un percorso a ostacoli e un luogo per addetti ai lavori: tutte le peculiarità del brand naming nel farmaceutico

Piccola premessa d’obbligo: le peculiarità del settore farmaceutico

Come gli addetti ai lavori sanno, e come ben illustra il Garante della Concorrenza e del Mercato, il settore farmaceutico è (non solo in Italia) diverso da tutti gli altri sotto molti profili (della segmentazione dell’offerta, della politica dei prezzi, delle normative, solo per citarne alcuni). Ciò avviene per motivi riconducibili alla natura dei beni e alla forte interdipendenza fra gli interessi dei numerosi agenti coinvolti (imprese farmaceutiche, Sistema Sanitario Nazionale, ordine dei medici e dei farmacisti, consumatori/pazienti). Al fine ultimo di assicurare la massima tutela della salute pubblica, lo Stato Italiano funge da regolatore (e terzo pagante) negli scambi di beni farmaceutici: la domanda di prodotti farmaceutici da parte del consumatore/paziente è normalmente intermediata dal medico il quale, a sua volta, prescrive il farmaco sulla base delle informazioni scientifiche a lui fornite dalla casa produttrice. In questo quadro, risulta evidente l’importanza di porre, da parte dell’autorità pubblica, diversi vincoli ed esercitare un attento controllo nelle varie fasi di ricerca, sperimentazione, sviluppo, produzione, promozione e vendita dei prodotti farmaceutici attraverso una specifica procedura di autorizzazione all’immissione al commercio. Per di più, sempre a tutela della salute pubblica, lo Stato impone una segmentazione dei farmaci dal punto di vista delle modalità distributive, distinguendo farmaci etici, aventi funzione terapeutica essenziale e vendibili solo dietro prescrizione diretta del medico, farmaci Senza Obbligo di Prescrizione, acquistabili con la sola intermediazione del farmacista, e farmaci Over The Counter, nella piena disponibilità del consumatore (sullo scaffale appunto).

Insomma, il farmaceutico è un mercato complesso, un vero e proprio luogo per addetti ai lavori, e le agenzie di brand naming non fanno eccezione.

Le peculiarità del brand naming farmaceutico

Come anticipato, nel farmaceutico esiste un iter particolare prima che qualunque farmaco possa essere messo in commercio: è necessario che l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, organo posto all’interno del Ministero della Sanità, dopo aver effettuato tutte le valutazioni necessarie (chimico-farmaceutiche, biologiche, farmaco-tossicologiche, cliniche e – punto di interesse qui – di denominazione e descrizione) conceda l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio), assicurando in questo modo i requisiti di sicurezza ed efficacia del farmaco, non solo dal punto di vista strettamente clinico ma anche, appunto, di comunicazione al consumatore/paziente. Nel momento in cui l’AIC è concessa, questa diviene la vera e propria carta di identità del farmaco, stabilendo in maniera ufficiale, il nome del medicinale, la sua composizione e tutti gli aspetti terapeutici, di assunzione, di rischio, etc.. In tutti i Paesi membri della UE (e quindi anche in Italia) per l’immissione in commercio è necessaria anche l’autorizzazione comunitaria.

L’AIFA, al fine di tutelare il consumatore/paziente, ragiona in modo più severo, o quantomeno diverso, rispetto all’UIBM (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi), dove il nome verrà (nella stragrande maggioranza dei casi) depositato come marchio. Vista la natura così delicata dei beni in oggetto e le potenziali conseguenze dannose di una errata assunzione, l’AIFA si preoccupa dell’uso di farmaci con indicazioni terapeutiche anche molto lontane tra di loro e a evitare le confusioni. Tra gli strumenti che lo Stato utilizza a questo fine c’è l’autorizzazione alla denominazione del farmaco. Lo scopo è ridurre al minimo il rischio che il medico prescriva il farmaco sbagliato (perché ad esempio lo confonde con un altro particolarmente diffuso o presente in pubblicità). Negli Stati Uniti, dove pure la FDA (Food and Drugs Administration), l’organo equivalente dell’AIFA, effettua un controllo preventivo alla messa in commercio sulla denominazione dei farmaci, stima che, sul totale delle errate prescrizioni di medicinali che causano almeno una morte al giorno e circa 1,3 milioni di feriti ogni anno, circa il 12,5% sia dovuta a confusioni sul nome. Addirittura l’FDA ha la facoltà di ordinare il cambio del nome all’azienda, in seguito ad evidenze gravi sulle errate prescrizioni dovute a confusione sui nomi. Per farsi un’idea, a questo link c’è un lungo elenco di farmaci frequentemente confusi dai medici statunitensi, stilato a cura dell’Institute for Safe Medication Practices. Ad esempio sono spesso confusi Aciphex, farmaco per il riflusso gastroesofageo, e Aricept, che incrementa le funzionalità delle cellule nervose del cervello, oppure Actos, medicina per il diabete, e Actonel, utilizzato nel trattamento dell’osteoporosi.

Ma lo scopo del controllo sul nome è anche prevenire il rischio che il paziente richieda il farmaco errato al farmacista (nel caso di farmaci senza obbligo di ricetta), rischio ancora più plausibile dato che il paziente non è un esperto (pare infatti che sia proprio questo il problema più rilevante, in un Paese in cui l’autodiagnosi su Internet viene applicata da circa la metà dei pazienti) . Il rischio di assumere il farmaco sbagliato per ragioni di naming non è un rischio da poco, come illustra il bell’articolo (non recentissimo ma sempre più che interessante) pubblicato dall’INTA riguardo il naming dei prodotti farmaceutici.

A questo proposito, non si può non parlare del sistema degli INN (International Nonproprietary Names), nomi generici (standard) ufficialmente e internazionalmente attribuiti a un farmaco o a un principio attivo, sistema di attribuzione coordinato dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) dal 1953, volto a evitare errori di prescrizione. Il sistema è stato coniato proprio a favore delle agenzie nazionali del farmaco per agevolarle nel processo di approvazione dei nomi dei nuovi farmaci: in linea generale, i marchi approvati non dovrebbero essere derivati a INN al fine di evitare confusioni (dettagli qui e qui).

Quindi, per riassumere, ogni azienda farmaceutica, in Italia, deve ricevere l’autorizzazione sia dell’AIFA che dell’UIBM per commercializzare il proprio farmaco e depositarlo come marchio. Fanno eccezione solo i farmaci equivalenti (generici) che possono essere immessi sul mercato anche senza marchio commerciale oppure con il solo nome del principio attivo seguito o meno dal nome del produttore, ma anche a questo riguardo la materia è complessa e distingue i farmaci sulla base della validità del brevetto che li caratterizza e ad altri parametri (rimandiamo al documento del Garante della Concorrenza e del Mercato citato sopra e ad altri testi specialistici).

Quali conseguenze sul processo di brand naming?

La prima conseguenza di questa situazione peculiare sul processo di creazione del nome del nuovo farmaco è in realtà una premessa e riguarda la scelta dell’agenzia da parte dell’azienda farmaceutica: la competenza – possibilmente la specializzazione – nel settore è tutto, sapere come ragiona l’AIFA, quali sono le dinamiche del settore a livello di internazionalizzazione hanno un grande valore. Scegliere una agenzia specializzata permette sicuramente di evitare da un lato il periodo di apprendimento delle peculiarità del settore farmaceutico da parte dell’agenzia e dall’altro il rischio di dover ripetere l’iter autorizzativo che potrebbe avere conseguenze letali sul time-to-market, come vedremo a breve.

La seconda conseguenza è legata nelle modalità distributive (farmaci etici, SOP e OTC) che ha delle importanti implicazioni sul nome del farmaco dato che quest’ultimo troverà, nella prima classe, come destinatario primario il medico, nella seconda il farmacista, nella terza il consumatore finale.

La terza conseguenza è a livello di processo di tutela del nome: abbiamo visto che occorre confrontarsi, in Italia, non con uno, ma con due enti pubblici (senza contare le altre agenzie del farmaco e dei marchi nazionali ed europee negli altri potenziali mercati di destinazione). Questa coesistenza impone alle aziende e alle agenzie di effettuare più ricerche di anteriorità in contemporanea e, in linea generale, puntare prima all’approvazione da parte dell’AIFA (che è tendenzialmente più severa) o poi a quella dell’UIBM.

La quarta conseguenza è il punto di arrivo del processo creativo: lo sforzo numerico dei nomi possibili sui quali effettuare la scelta finale deve essere sicuramente superiore (non più un unico nome potenzialmente da registrare, ma di più), perché l’AIFA potrebbe ritenerne non idonei uno o più d’uno e – dati i tempi non brevi, come detto, di quest’organo della Pubblica Amministrazione – conviene non rischiare di penalizzare il time-to-market.

La quinta conseguenza si presenta a livello di internazionalizzazione: in generale, quando si esce dall’Italia, (e le imprese farmaceutiche sono fortemente internazionalizzate a causa della dimensione relativamente ridotta dei mercati nazionali) il settore farmaceutico è fortemente disomogeneo da Paese a Paese, richiedendo alle imprese che operano su scala multinazionale grandi sforzi per rispondere alle peculiarità di ciascuno (nella regolamentazione dei prezzi, dei canali distributivi, delle modalità di accesso e dei meccanismi di rimborso e, appunto, nella denominazione). Queste differenze persistono nonostante la tendenza a una progressiva armonizzazione a livello quantomeno europeo. Nello specifico, gli organismi regolatori come l’AIFA cambiano profondamente nella natura e negli approcci di Paese in Paese e alcuni si distinguono per particolare severità. Per di più esiste, in Europa, un organo comunitario, la EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), che concede alle aziende attive nei Paesi membri la sopra citata autorizzazione all’immissione in commercio comunitaria ed effettua ulteriori controlli sull’andamento del mercato. È evidente che la casa farmaceutica ha tutto il vantaggio di utilizzare il medesimo nome a livello globale (per i risparmi che questo comporta in termini di marketing), ma molto spesso proprio i differenti approcci delle agenzie del farmaco, ancor prima di quello dell’organo di deposito dei titoli di proprietà intellettuale, impongono l’uso di nomi diversi da Paese a Paese. Inoltre, come avviene in molti ambiti e settori, il valutatore è umano, si confronta con le proprie conoscenze e mette in atto (purtroppo o per fortuna) anche propri criteri personali (non a caso molto difficilmente le agenzie del farmaco esprimono chiaramente il perché di un rifiuto a un determinato nome).

Gianluca Billo - Managing Director Nomen Italia